10281126-药物非临床安全性评价-动物科学（实验动物）专业

《药物非临床安全性评价》实验教学大纲

教学单位：畜牧兽医学院

课程名称：药物非临床安全性评价

英文名称：Good Laboratory Practice for Nonclinic Studies

课程代码：10281126

课程类别：专业教育课

课程性质：限选课

学 时 数：课程30学时，实验8学时

课程学分：1.5学分

开课学期：第六学期

面向专业：动物科学（实验动物）专业

一、实验课程教学目的与任务

教学目的：《药物非临床安全性评价》的实验课程教学目的是通过学生的独立实验，使学生掌握药物非临床安全性评价的基本实验，同时增强学生的对GLP的认识。

教学任务：《药物非临床安全性评价》的主要研究任务是新药临床前安全性评价。本实验课程是要求学生在掌握相关理论知识的前提下，亲自动手进行小鼠的急性毒性实验和热源检查实验，使学生能够掌握GLP有关实验技术和实际操作能力，提高学生综合运用所掌握知识的能力，为学生今后从事相关工作打下基础。

二、实验教学基本要求

1.要求学生能够掌握GLP基本的实验技术，提高学生GLP实验设计和操作能力。

2.要求学生能够掌握热原检查实验的具体操作，能完成抗原实验检查。

三、学生应掌握的实验技术及基本技能

1. 使学生了解GLP基本内容、新药非临床研究、我国GLP法规、国际GLP现状等基础知识以及必要的安全性实验技能。

2. 使学生掌握GLP中小鼠急性毒性实验及热原实验等相关实验操作技能。

四、实验项目内容、学时分配和每组人数

五、实验教材及主要参考书：

参考教材

1.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则,中华人民共和国食品药品监督管理局，2005年。

2.中药、天然药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则，中华人民共和国食品药品监督管理局，2005年。

3.朱玉云等，利巴韦林葡萄糖注射液的安全性评价，泰山医学院学报，1999，20（3）。

六、考核要求、考核方式及成绩评定标准

从实验报告、课堂表现等方面综合考核给出实验成绩。

实验成绩占本课程总成绩的30%。其中实验报告占90%，任课教师根据实验报告内容的规范性、完整性及正确性等给出成绩；现场实验内容完成情况、准备器具、实验操作、实验态度、卫生情况等占10%。

七、制订人：刘殿峰

八、审核人：任文陟

日 期：2009年11月13日

九、学院审定记录：

本实验教学大纲已经学院教学委员会审核通过。

教学院长签字：

吉林大学畜牧兽医学院实验项目卡

实验教学中心名称：动物科技实验教学中心 实验室名称：实验动物与环境卫生学实验室

说明：1、课程编号可从本专业的课程计划中查找，实验项目编号为课程编号+2位顺序号。

2、项目卡各栏可根据内容进行调整。超出1页的请双面打印。

任课教师(签名)： 专业负责人(签名)： 主管院长(签名)：

填表日期：2009年 11月 13日

吉林大学畜牧兽医学院实验项目卡

实验教学中心名称：动物科技实验教学中心 实验室名称：实验动物与环境卫生学实验室

说明：1、课程编号可从本专业的课程计划中查找，实验项目编号为课程编号+2位顺序号。

2、项目卡各栏可根据内容进行调整。超出1页的请双面打印。

任课教师(签名)： 专业负责人(签名)： 主管院长(签名)：

填表日期：2009年 11月 13日